Quali novità dall’ultimo Congresso ESMO

Copenaghen
All’ultimo Congresso ESMO, sono stati presentati i risultati di diversi studi clinici, che aggiungono nuovi tasselli importanti nelle armi terapeutiche contro il tumore polmonare.

Lo studio LUX-Lung 7, di confronto tra gefitinib e afatinib, condotto in 319 pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e mutazione del gene EGFR, ha confermato la superiorità di afatinib rispetto a gefitinib sia in termini di sopravvivenza libera da progressione (il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e la eventuale progressione di malattia) che di risposte obiettive (la probabilità che la malattia si riduca in dimensioni come conseguenza della terapia). La percentuale di risposte obiettive osservate con afatinib è stata del 73% rispetto al 56% con gefitinib. Anche la durata delle risposte con afatinib (10.1 mese) è risultata superiore rispetto a quella con gefitinib (8.3 mesi). Questo si è tradotto in un incremento della sopravvivenza globale con afatinib (27.9 mesi) rispetto a gefitinib (24.5 mesi) che, tuttavia, non è risultato significativo dal punto di vista statistico. Pertanto, formalmente, lo studio non ha dimostrato un vantaggio di afatinib in termini di sopravvivenza globale.

Sono stati anche presentati i risultati dello studio di Fase III ASCEND-5, di confronto tra chemioterapia standard di seconda linea e ceritinib, un ALK inibitore, efficace nei pazienti refrattari a crizotinib. Nello studio sono stati arruolati 231 pazienti con adenocarcinoma polmonare e traslocazione del gene ALK. Come era atteso, ceritinib ha dimostrato un vantaggio netto rispetto alla chemioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione (5.4 vs 1.6 mesi) e risposte obiettive (circa 40% vs il 7%). L’Agenzia europea del farmaco ha già approvato l’utilizzo di ceritinib per il trattamento dei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e traslocazione del gene ALK, precedentemente trattati con crizotinib. Ci auguriamo che, sulla base dei risultati dello studio ASCEND-5, presto anche in Italia, sia disponibile questa nuova opportunità terapeutica.

Ma le novità maggiori, che rivoluzioneranno il trattamento dei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule, derivano dai risultati ottenuti negli studi con i nuovi farmaci immunoterapici, pembrolizumab, nivolumab e atezolizumab.

Lo studio KEYNOTE024, di confronto tra pembrolizumab e chemioterapia di prima linea a base di platino, in cui sono stati arruolati 305 pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e positività immunoistochimica per PD-L1 ≥ 50%, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, sia in termini di sopravvivenza libera da progressione che di sopravvivenza globale. L’espressione immunoistochimica di PD-L1≥ 50% è osservata in circa il 30% dei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule. In questo sottogruppo, pembrolizumab raddoppia la sopravvivenza libera da progressione (10 mesi contro i 6 della chemioterapia standard) e le risposte obiettive (45% contro 28%) e incrementa la sopravvivenza globale (sebbene i dati finali non siano ancora maturi). Sulla base di questi risultati, cresce la percentuale di pazienti che beneficiano di una terapia efficace non chemioterapica.

Lo studio di confronto tra nivolumab e chemioterapia di prima linea a base di platino nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e positività immunoistochimica per la proteina PD-L1 ≥ 5% non ha, invece, dimostrato un vantaggio del nivolumab rispetto alla chemioterapia. Un dato su cui riflettere è che la sopravvivenza globale, osservata nei due bracci di terapia, è risultata sovrapponibile. Questo risultato è significativo per quei pazienti che non possono ricevere una chemioterapia di combinazione per la eventuale presenza di comorbidità. Ci si chiede se i risultati sarebbero stati differenti se, per selezionare i pazienti, fosse stato usato un cut off di espressione immunoistochimica del PD-L1 superiore (come osservato nello studio con pembrolizumab).

Altre novità, derivate dall’impiego dei farmaci immunoterapici, le troviamo in seconda linea. Lo studio OAK, infatti, di confronto tra atezolizumab e chemioterapia standard con docetaxel, ha dimostrato un incremento del 27% della sopravvivenza globale nei pazienti trattati con atezolizumab rispetto alla chemioterapia. L’aumento di sopravvivenza è risultato superiore (59%) in coloro con iperespressione della proteina PD-L1. Sulla base di questi dati, l’ente regolaratorio americano del farmaco (FDA), in data 19 Ottobre 2016 ha approvato atezolizumab per il trattamento di seconda linea dei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule. Siamo fiduciosi che anche in Italia, presto i pazienti possano beneficiare di questa terapia.

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